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康乐卫士:初生牛犊挑战默克

康乐卫士创始人陈小江(右)

  《创业邦》记者 何宝荣

  在国际制药领域,一向是强生、辉瑞、诺华等数家巨头的天下,它们以巨额的研发投入不断推出新产品,强化竞争优势。不过,在这一充满风险的市场中,也常出现戏剧性的变化,小企业也有突围的机会。

  默克可算得上是2007年表现最好的品牌制药公司,主要归功于解决了困扰其两年多的Vioxx官司问题,并成功推出了治疗糖尿病的新药和抗宫颈癌疫苗Gardasil.据业内人士分析,抗宫颈癌疫苗将成为历史上最赚钱的疫苗,因此多家企业都瞄准了这一机会,葛兰素史克也在随后推出同类产品Cervarix.今年初有报道称,Cervarix在英国引起千余名女学生出现副作用,引起各方争议。

  而在市场潜力极大的中国,有一家成立仅仅半年的企业已悄然加入竞争,这家企业名为北京康乐卫士生物技术有限公司(下称“康乐卫士”),创始人之一是美国南加州大学结构分子生物和纳米生物物理中心主任陈小江,他是人乳头瘤病毒(HPV)疫苗原核细胞表达技术的发明人,也是目前为止惟一认清HPV分子结构的人。而现代医学通过研究已确认,女性患宫颈癌是受HPV感染所致,宫颈癌疫苗则适合任何年龄的女性使用,用来防止患病。

  陈小江开创的是不同于默克的另外一条研究路线,其中最根本的区别在于制造疫苗的来源:陈基于原核细胞,默克则基于增核细胞,而原核细胞的培养成本更低。“我是宫颈癌疫苗原核细胞表达技术这一研究路线的起始人,之前也有好多大公司在研究,都没有成功。”陈小江说。“这条研发路线为什么可以更优化呢?我们还基于分子结构进行了基因改造和修饰。”因为在结构和分子癌症生物学领域取得的成就,默克也曾极力邀请陈小江加盟。

  出于市场考虑,陈小江打算在中国批量生产宫颈癌疫苗产品,他与中国科学院遗传所教授马润林从2002年开始研发铺垫工作,他们都乐观地相信这一产品对社会有益。之前,他们曾得到国家发改委的资助,也拿到了一些小额的私人投资,并最终在2008年10月创立了康乐卫士。

  促成康乐卫士诞生的还有一家民营投资公司北京天牛和近来风头强劲的深创投。两家机构前期总共投资了3,300万元,并将进行等额的第二期投入,直到该产品完成临床试验进入产业化,预计总投入将达到2.5亿元。值得一提的是,这是深创投所投资的第一个名副其实的早期项目。深创投总裁李万寿非常高兴能遇上康乐卫士,他称这一投资将成为自己投资历史上最值得骄傲的项目。

  据了解,默克的宫颈癌疫苗价格每支为90美元~120美元,康乐卫士的产品(重组人乳头瘤病毒五价联合疫苗)上市后预计定价为人民币100元~人民币300元,而后者的成本不过是前者的1/5左右。因为使用效果类似,也有自主的知识产权,康乐卫士相信自己的产品能够与默克、葛兰素史克的同类疫苗在全球范围内竞争。

  “默克生产的疫苗是四价,防疫四种病毒,我们的产品是五价,适用范围要比他们广。” 天牛负责人于龙说,他目前担任康乐卫士总经理,负责公司的运营管理。他认为,陈小江所发明的这一疫苗有中国特色,适合中国人群的地域特点,可预防在我国发病率较高的58型HPV病毒。

  据康乐卫士提供的数据,国内对抗宫颈癌疫苗的年需求量预计至少4,600万支,而且世界上约80%的宫颈癌发生在发展中国家。“我们的成本要低很多,很适合在中国以及发展中国家的销售和发展。”于龙说。在他的带领下,公司已建立起14人的研发团队,亦庄的实验室也成功筹建。

  当然,困难也很现实,生物医药的研发产出周期一般都较长。宫颈癌疫苗产品属于一类新药,需要经过临床前试验以及临床试验才能进入市场。默克在两年前进入中国,至今产品仍在协和医院和人民医院等大医院进行临床试验,康乐卫士的产品目前也只进行到临床前实验阶段。

  “估计我们的产品2010年年底可以报临床试验,预计三到四年后可以生产和销售。”陈小江说。而默克的产品极有可能会先获准在国内上市,“真正在市场上竞争,我们并不怕。”他希望产品投产后能被纳入国家健保计划,如果不行,就和大医院建立联系直接销售。

  如果一切进展顺利,这一疫苗的成功将搭建出“有名望、有品牌”的大平台。宫颈癌同类病毒还会造成尖锐湿疣,康乐卫士后续将推出相关产品,目前还在研发治疗宫颈癌的产品。“我的研究都是和分子癌症生物学、分子病毒学、免疫反应有关的,很多产品都可以产业化,现在就需要拿出一个拳头产品。”

  在陈小江的设想里,通过与深创投合作,如果能顺利实现上市融资,就能更安心规划系列产品发展的事情。因此,从创立之日起,康乐卫士就完全按照上市公司的规范操作。做企业当然要追求利润,而推崇“以德行天下”的陈小江也希望借此能回报社会,“做企业真的很辛苦,但我有信心做好董事长,把企业推到更高的层次。”

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