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帮药厂筛选用药人群

  思路迪的生意是告诉药厂应该选择哪部分肿瘤患者做临床实验,这将帮助药厂减少研发失败率。

  文 | 刘岩

  有数据显示,2010年,美国13个处于临床三期的抗肿瘤药物中,有11个未获得FDA(美国食品和药物管理局)通过。即使通过FDA,很多药物的有效率也只有25%左右。全球每年抗肿瘤药物研发损失大于100亿美元,失败率非常之高,新药研发的风险性可想而知。

  针对新药研发的低通过率,上海思路迪生物技术有限公司(下简称“思路迪”)推出抗肿瘤个体化医疗研究平台,根据指标做精准用药人群的筛选,即告诉药厂应该选择哪部分肿瘤患者做临床实验。跟药厂之前常用的盲选人群方式相比,这种精准的用药人群筛选方式,不仅能让药厂失败的药物重新获得批文,还能扩大治疗人群。

  “我们并不是改变药物,而是把适合用药的人群准确筛选出来。从市场角度来讲,不需要将有效率提高多少百分率,只要让药物有效率能达到FDA标准就可以。但是,如果从社会价值的角度来讲,当然是有效率越高越好。所以,我们的研究深度没有止境。”CEO熊磊说。

  怎样想到这个模式?

  熊磊从2000年读博士时便一直研究个体化医疗方向。,经过12年的积累,他了解到,一些国际性大药厂的研发团队每年花费近百亿美元的投资,研发队伍已经非常庞大。熊磊非常看好这个方向,并于2010年回国创业。

  他很看重中国庞大的肿瘤样本资源和相对低廉的研发成本,在瑞士做研究时,一年只能拿到三四个样本,而在中国跟一个医院合作,一天就能拿几十个样本。通过一年多的市场运作,熊磊尚未看到国内有类似的竞争对手。“从技术角度来讲,这种技术多掌握在海外,将大规模建系平台、高通量筛选、算法平台等三四种技术平台打通的公司比较少。我们现在在中国处于领先,目前市场上没看到跟我们做一样的事情的竞争对手。”

  如何做市场?

  目前思路迪主要以跟上海、北京的十几个三甲医院合作为主,帮医院做研发,向医院收取知识产权授权费。他们的研发平台属于资源整合型平台,一旦肿瘤样本的渠道资源建立起来,其他竞争对手再进入的门槛就非常高。

  出售知识产权只是公司起步阶段的盈利模式。熊磊一直强调,思路迪尽管帮医院做研发平台,但跟传统意义上的服务外包有所区别。因为公司的每个项目都由双方共同提交方案,思路迪做咨询。“我做高级定制,跟人员培训、渠道资源等无关的外包服务我一点都不触碰。”

  熊磊的最终目标很明确,做服务外包的更大价值在于肿瘤样本资源和研究工具的获取,等研发平台成熟、完善之后应当直接跟药厂合作,具体合作模式大致为:从药物销售额中参与分成,或买断失败的药物重新申请FDA,或直接卖研发成果。

  发展情况如何?

  经过一年多时间的验证,实际市场反映比熊磊的预期效果好很多。公司已经从去年的7个人增长为现在的50个人,办公面积也由最初的100平米的实验室再次扩张至300平米,下一阶段将搬至1600平米的大型实验室。

  现在思路迪的研发成果处于小批量的运作阶段,尚不具备大批量临床开发的价值。现在能做十几个样本,后面的样本数量可能增至几千个甚至更多,然后将样本转化为研究模型,再实现研究模型的大批量转化。“第一年我们摸索着进行商业化运作,怎样建渠道、做销售、做市场、谈客户……”熊磊已经把人员队伍、样本渠道、商业模式等框架搭建起来,A轮融资也已经基本到位,下一步将步入加速阶段。

  “很多企业不是倒在没有订单的时候,而是倒在有订单过度扩张的时候。但若过度扩张可能会导致人员培训跟不上,必然影响研发速度”。熊磊明白商业运营中可能存在的风险,并谨慎加以规避。

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