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新药研发,从购买专利开始

  百替生物提出了一种本土药企快速成长的新思路。

  文 | 严晓霖

  在医疗健康行业的各细分领域,中国与欧美差距最大的,当属新药研发。除了风险极高地从零开始自主研发,或仿制国际成熟药物,本土化学药企是否还有其他路径可走?

  杭州百替生物技术有限公司(下简称“百替生物”)给出了肯定的答案。在创始人、总经理郭磊看来,中国不缺医院、病人资源,也不缺生命科学、医学硕博人才,缺的是完备的科研体系。如果与欧美同行一样从数百万种化学物遴选起步,永远也赶不上他们。不如把国外已经做到临床一期、二期,有突破性创新药物的中国专利权和生产权买下,以此为基础做本土研发。

  百替生物就是这么做的。这家公司成立不到两年,有一支本土研发团队,在美国有一个新药遴选合作小组。前期专注于抗肿瘤药,已经引进了一个肿瘤血管靶向的新药项目——NPI-23X。今年以来,有几个竞争对手或仿效或巧合地采用了同样的思路。但郭磊自信“百替生物”有先发优势,从海外购买引入的专利相关权限更加充分,团队在项目选择和科研能力方面亦更强。

  为何选择这个生意?

  郭磊本科毕业于复旦大学生命科学院,在浙江大学医学院攻读博士学位期间受到国家留学基金委的资助,去到哈佛医学院进行了三年的博士课题研究。回返浙大后,他晋升为教授、博导,创立了医学遗传学教研室,而后再次留学哈佛做博士后研究,任教数年后又重回浙大,创立转基因动物实验室。

  十数年往返中美两国的经历令其能够嫁接起双边资源,并物色、吸引到人才。萌生了创业念头后,他一边教书一边做过几个公司,眼下已辞去教职,专心运作“百替生物”。

  做专利引进,关键在于在恰当的阶段以最低的成本引进最有潜力的项目。这是因为新药研发的链条非常长,从最开始用分子、细胞水平做化合物筛选,到动物实验,再进入临床一期、二期、三期,动辄十数年。介入早了,价格低,但距离最终上市时间长,不确定性大,后续投入大。介入晚了,每过一个里程碑价格都会成五倍、十倍上涨。

  选定项目后,接下来的做法也有三种:进口注册、参与国际多中心临床试验和在中国快速重复海外研发步骤并争取与美国同步向前推进。第一种省心但依赖于政策,时间不可控;第二种约3年~4年可以面市;最后一种耗费财力、精力、时间最多,5年~6年才能面市,但获得的权益最充分。

  这是一笔冒险的生意。每一步选择,都需要用前瞻性的眼光权衡利弊,都建立在对产业链条透彻理解的基础上。如果选择正确,在中国的后续研发成本只有欧美的1/5乃至1/10,避开了研发初期的大投入、长时间和高风险,成功概率和技术含量却要高得多,不失为一种捷径。郭磊及合作伙伴的眼界和人脉,是成败的关键。

  目前发展情况?

  “百替生物”引进的第一个项目——抗肿瘤药NPI-23X,在美国已经历时12年、投入几亿美金做到了临床二期。与目前市场上主流的肿瘤血管抑制药物如紫杉醇、Avastin相比,这种新药靶点虽然也是针对肿瘤血管,但机制不同,是一种血管破坏剂。郭磊跟踪观察这一项目多年,认为其有可能成为新型抗癌药领域的一枚重磅炸弹,前景与当前主流药物一样广阔,于是将之单列成立了一个项目公司,先在中国复制了美国的既有步骤,再推动后续研发。

  无论本土研发还是继续引进新项目,都需要大量资金。除了融资,“百替生物”也通过开展CRO(医药研发合同外包)业务拓宽财路,提供临床前分子生物学、细胞生物学、动物实验三个水平的科研解决方案。

  不过,此举也并非只为挣钱,至少还有另外两点作用:保持团队对医药市场发展动向的敏锐和视野;对美国项目遴选团队物色到的项目进行技术核查,避免为鱼龙混杂的公开数据所惑。

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