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南大苏富特孔晓轶:新药样本统计破局者

        《创业邦》杂志 文/方浩

      “有些话就不能明说。”虽然身在美国多年,孔晓轶依然有北京人那种特有的快人快语。

         先后在美国三大制药公司供职过的孔,把他在大陆的第二次创业起点定格在了一个很少有人问津的领域:药品样本统计。一般来说,一款新药上市是先要拿动物做实验,然后再拿人做实验,证明两个问题:一个是安全性,一个是有效性。“就是说你得证明这个东西真的能治病,第二你得证明这个东西真的是安全的,不是说消除了癌症还把这个人杀了,那不行。所以安全性是首要的,首先要证明安全。”孔晓轶说。

        那么,这是一种什么生意呢?在美国,新药研发出来以后,制造公司必须要证明给全世界所有的人吃都不会出现大的问题,都是安全有效的,但这又是不可能的。所以必须有人设计一个实验,用统计的方法,取小的样本代表更广的意义。说白了,就是在政府和制药公司之外,由独立的第三方机构来承担这块必须的程序。商机由此产生。

        美国是药品样本统计市场最发达的国家,仅在药品的临床试验方面,平均一个患者可以得到制药公司5000~25000美元的补偿,而中国则是2000~3000元人民币,有时甚至还分文不给。

       “问题是,现在美国每年获批的新药也就是100多款,而中国则是数千款,”孔晓轶说,“更重要的是,美国药品统计的人才大多是中印两国的留学人员,特别是中国人,学成之后很少有回国的,因为那边的产业更健全。”

        这也给孔晓轶的回国创业留下了空间。2009年年底,孔晓轶回到国内,在考察了几个城市之后,他把创业地点选在了优惠政策和配套设施更为完善的苏州,今年年初,孔晓轶的江苏南大苏富特生物医药科技有限公司正式挂牌成立(下称南大苏富特),孔的身份是创始人兼总经理,其背后的投资方则是日本伊藤忠,而在数理统计和化学学科颇有实力的南京大学则通过学术和医疗资源成为公司的第一大股东。

                             这是孔晓轶第二次回国创业,同一个产业,不同的环节

        事实上,这已是孔晓轶第二次在国内创业。多年前,他曾在沈阳创办过一家制药公司,用孔晓轶的话说“赚钱倒是赚钱,但很没成就感”。多年来,国内制药企业一直有自己的游戏规则,这个规则的焦点之一就在新药研究的数据管理和统计。近年来VC界有一个趋势,就是投医疗器械的案例越来越多,而投制药的则相对较少,原因就在于后者的研发周期太长,资本退出的时间成本太高。但是,没有资本的催化,中国的制药企业仍有成千上万家,而且活得都还不错,这是为什么?

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        因为有一块相当大的成本可以忽略不计,这就是新药的样品统计,在美国,一款新药花在样品统计上的钱要占到总成本的将近一半。那么,为什么中国每年进入市场的新药要远远多于美国的呢?换句话说,那块巨大的成本何以“消失”呢?一位业内人士揭开了秘密:当美国一款新药面市之后,其样品取样阶段的统计数据很快就会流入中国,相应地,国内市场就会出现类似的新药。“这是大家心照不宣的秘密。”这位业内人士说。

        究其根本原因在于国内新药监管体系的不完善,2009年之前,中国在新药审批方面就没有设定专门的样品统计电子机构,基本是让企业自己解决数据问题,这也就有了潜规则的土壤。不过,从2009年开始,有关部门出台新政,明确规定要把电子统计处理环节纳入整个新药审批体系中,就是监管部门要去医院核实数据并且验证主研单位数据的来源和真实性。

       “说白了就是原来你盖房子,只要你买了地,你有一个建筑工程资质就行了,不是,现在要把你们这些人都给我召集起来,每一个人要现场考试,然后你给我先盖一个小房子试试,你盖了这个小房子我认为行了你再盖大房子去。”孔晓轶说,“以前是没有位置,现在是次要位置。这已经很不错了。”

        一个随之而来的问题是,这必将增加制药企业的成本,但在孔晓轶看来,即使没有数据统计环节,国内制药企业的分化升级也到了开始的时候,像哈药、利健药业这类大的医药集团也越发重视产品的海外市场,要想走出去,就必须按照人家的游戏规则办事。

        目前,南大苏富特已经开始与国内一些知名医院合作,以外包的形式承接这类业务。“其实很多企业还是很积极的,因为对大家都是如此,游戏反而变得公平了。”孔晓轶说。

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